З 1 січня 2027 року учасники фармацевтичного ринку працюватимуть у новому регуляторному полі. Це пов’язано із введенням у дію Закону України «Про лікарські засоби». Одним із ключових питань, що хвилюють операторів ринку, є застосування вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).
Чи означає це, що всі дистриб’ютори повинні отримати сертифікат GDP до 1 січня 2027 року? Чи зможе компанія продовжувати оптову торгівлю без нього? Чи потрібно проходити сертифікацію при розширенні діяльності? І чи матиме право дистриб’ютор постачати ліки аптеці, яка не має сертифіката GPP? На ці та інші питання для «Щотижневика АПТЕКА» відповіла Тетяна Гедз, начальниця Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Чи всі діючі суб’єкти господарювання з оптової торгівлі повинні будуть пройти сертифікацію GDP? До якого терміну?
— З 1 січня 2027 року для всіх суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами обов’язковим є дотримання вимог GDP. Підтвердження такої відповідності та видача сертифіката GDP здійснюватимуться за результатами перевірки (інспектування) відповідно до встановленого законодавством порядку. Водночас немає підстав стверджувати, що всі суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні пройти перевірку та вже на 1 січня 2027 року мати сертифікат GDP.
Чи буде діяльність неможливою без наявності чинного сертифіката GDP?
— Закон України «Про лікарські засоби» не визначає наявність сертифіката GDP як окрему підставу для виникнення права на здійснення оптової торгівлі. Так само, як і відсутність сертифіката не визначена Законом як автоматична підстава для припинення права на діяльність. Базовим дозвільним документом залишається ліцензія. Натомість Закон визначає, що оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється за умови дотримання вимог GDP. Таким чином, порушення Ліцензійних умов або вимог GDP (як невід’ємної частини Ліцензійних умов), встановлені під час перевірки, можуть бути підставою для застосування передбачених законодавством заходів реагування. Відповідно до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів», дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали до 1 січня 2027 року сертифікат GDP, матимуть право здійснювати діяльність без нього до 1 січня 2028 року. Перевірки дотримання такими дистриб’юторами вимог належних практик у період з 1 січня 2027 року до 1 січня 2028 року проводитимуться за їхніми заявами.
При розширенні діяльності треба буде одночасно проходити сертифікацію?
— Обсяг проведення перевірки на предмет відповідності Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від характеру змін та результатів попередніх перевірок. Не кожне розширення діяльності означатиме повторну сертифікацію. Це питання буде детальніше врегульовано в затверджених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок дотримання Ліцензійних умов і належних практик.
Чи матиме право суб’єкт оптової торгівлі реалізовувати лікарські засоби суб’єктам роздрібної торгівлі без наявності у них сертифіката GPP?
— Відсутність сертифіката GPP не є перешкодою для постачання лікарських засобів ліцензованому суб’єкту роздрібної торгівлі. Дистриб’ютор не повинен вимагати від аптеки сертифікат GPP. Головне — перевірити ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а для наркотичних препаратів — додатково ліцензію, що надає право здійснювати роздрібну торгівлю такою групою препаратів.
Додатково звертаємо увагу суб’єктів господарювання на перехідні положення щодо належних практик. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з дотриманням вимог GPP з 1 січня 2028 року.
Перевірки виробництва досліджуваного лікарського засобу на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» передбачено такі перехідні положення: сертифікати GMP та сертифікати GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 року, залишаються чинними протягом 6 місяців з дня закінчення строку їхньої дії.
Виробники, імпортери та дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали до 1 січня 2027 року сертифікат GMP та/або сертифікат GDP, матимуть право здійснювати таку діяльність без отримання відповідного сертифіката до 1 січня 2028 року. У період з 1 січня 2027 року до 1 січня 2028 року перевірки дотримання вимог належних практик зазначеними суб’єктами проводитимуться за їхніми заявами.
Перевірки дотримання вимог належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Джерело: www.ukrinform.ua