В Україні стартує створення національної системи верифікації лікарських засобів
10 липня 2026 року в Україні офіційно зареєстровано Асоціацію «Національна організація з верифікації лікарських засобів» (НОВЛЗ). Ця організація відповідатиме за створення та функціонування національної системи верифікації лікарських засобів. Впровадження такої системи є вимогою нового Закону України «Про лікарські засоби» та ключовим елементом гармонізації українського законодавства з вимогами Європейського Союзу.
У майбутньому НОВЛЗ адмініструватиме систему, яка дозволить перевіряти автентичність кожної упаковки лікарського засобу за допомогою 2D-матричного коду (Data Matrix). Про важливість цього кроку для галузі, деталі впровадження системи, очікування від держави та використання європейського досвіду розповів Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України» та голова правління Асоціації НОВЛЗ.
Важливість створення НОВЛЗ
«Насправді це справді дуже важливий крок. До впровадження системи верифікації ми йшли багато років. Свого часу ця робота розпочиналася ще в межах пілотного проєкту, однак пандемія COVID-19, а згодом повномасштабна війна суттєво відтермінували її реалізацію», — зазначає Петро Багрій. Новий Закон України № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачає запровадження системи верифікації та 2D-кодування лікарських засобів. Це також є одним із напрямів європейської інтеграції України. Подібні системи вже успішно функціонують не лише в країнах ЄС, а й на важливих експортних ринках для українських виробників, таких як Казахстан, Азербайджан, Узбекистан. Тому створення НОВЛЗ є своєчасним і вкрай необхідним рішенням.
Роль Національної організації з верифікації лікарських засобів
НОВЛЗ створюватиме й адмініструватиме національну систему верифікації. Головне завдання організації — забезпечити функціонування системи, яка дозволить перевіряти справжність кожної упаковки лікарського засобу на всіх етапах його обігу. Це один із найефективніших механізмів боротьби з фальсифікованими препаратами, який успішно використовується в країнах Європи вже багато років. «Наше завдання — не винаходити власну модель, а використати вже апробовані в Європі технічні рішення та адаптувати їх до українських умов. Це дозволить скоротити строки впровадження, уникнути зайвих витрат і скористатися досвідом країн, які вже пройшли цей шлях», — підкреслює Петро Багрій.
Міжнародна співпраця та досвід
Україна активно співпрацює з міжнародними партнерами у цьому напрямку. Детально вивчається досвід інших країн, зокрема, польські колеги надали можливість ознайомитися з роботою їхньої системи верифікації. Також ведеться активна співпраця з Medicines for Europe, яка надає експертну підтримку та допомогу у розбудові української системи. До створення НОВЛЗ долучилися всі ключові об’єднання виробників лікарських засобів: українських, міжнародних, інноваційних та індійських компаній. Робота організації будується максимально відкрито, з колегіальним ухваленням рішень більшістю голосів.
Виклики для українських виробників
Впровадження системи верифікації — це масштабний проєкт, що вимагає модернізації виробничих потужностей, встановлення нового обладнання та інтеграції процесів нанесення й перевірки 2D-кодів у виробничий цикл. Це означає суттєві інвестиції, особливо в умовах війни. «Проте ми добре розуміємо, що рух до європейського ринку неможливий без впровадження цієї системи, тому не ставимо питання про відмову від реформи. Наше завдання — зробити її максимально ефективною та економічно обґрунтованою», — наголошує Петро Багрій.
Державна підтримка та інвестиції
Для виробників надзвичайно важливою є державна підтримка під час впровадження системи. Ведеться конструктивний діалог із Міністерством охорони здоров’я (МОЗ). Під час галузевої конференції в Ужгороді було напрацьовано 13 кроків для розвитку українського фармацевтичного виробництва, зокрема, створення сприятливих умов для впровадження системи верифікації. Пропонуються заходи, такі як звільнення від ПДВ та митного збору обладнання, необхідного для оснащення виробничих ліній системами 2D-кодування. Також МОЗ просять долучитися до перемовин із європейськими партнерами щодо можливості отримання технічної підтримки, зокрема, програмного забезпечення на пільгових умовах або за рахунок міжнародної допомоги. «Для нас важливо, що сьогодні в МОЗ є чітке розуміння ролі вітчизняної фармацевтичної промисловості. Міністр неодноразово наголошував, що розвиток українського виробництва є одним із пріоритетів», — додає Петро Багрій.
Конкурс на посаду виконавчого директора НОВЛЗ
Конкурс на посаду виконавчого директора НОВЛЗ викликав значний інтерес — отримано близько 30 заявок. Найближчим часом правління НОВЛЗ проведе співбесіди з 3 фіналістами. «Для нас важливо знайти не просто професійного менеджера, а людину, яка зможе очолити один із наймасштабніших цифрових проєктів у фармацевтичній галузі України. Фактично виконавчий директор відповідатиме за побудову організації, запуск національної системи верифікації лікарських засобів, взаємодію з усіма учасниками ринку, європейськими партнерами та державними органами», — зазначає Петро Багрій.
Технічна готовність системи
Система верифікації повинна бути технічно готовою до масштабного навантаження. Аналітика дозволяє прогнозувати кількість упаковок лікарських засобів, які щороку виробляються, імпортуються та реалізуються в Україні, що дає змогу визначити технічні вимоги до майбутньої системи. «Для нас принципово важливо, щоб вона була здатна працювати безперебійно та відповідала реальним потребам українського фармацевтичного ринку», — підкреслює голова правління Асоціації НОВЛЗ.
Роль системи у протидії фальсифікації
Система верифікації не замінить роботу правоохоронних органів, але зробить легальний обіг лікарських засобів максимально прозорим. Якщо під час перевірки виявлятиметься упаковка, інформація про яку відсутня в системі або не відповідає внесеним даним, це стане сигналом для подальшої перевірки. «Тобто система стане ефективним інструментом виявлення потенційно фальсифікованих препаратів і значно посилить можливості держави щодо боротьби з їх обігом. Особливо це стосується дороговартісних лікарських засобів, які найчастіше стають об’єктом фальсифікації», — пояснює Петро Багрій.
Наступні кроки
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» система верифікації лікарських засобів має стати обов’язковою вже з 1 січня 2028 року. Це означає, що часу на її створення, тестування та відпрацювання всіх технічних процесів залишається небагато. Створення НОВЛЗ є лише початком великого проєкту. Наступним кроком має стати запуск системи у форматі пілотного проєкту із залученням виробників, дистриб’юторів, аптек і державних органів. Це дозволить перевірити працездатність усіх компонентів, протестувати взаємодію між учасниками ринку, оцінити навантаження на систему та своєчасно усунути технічні недоліки до моменту, коли її використання стане обов’язковим. Україна має унікальну можливість використати досвід європейських країн, уникнути помилок, яких вони припускалися на початкових етапах, і створити сучасну, надійну систему верифікації лікарських засобів. Вона повинна працювати безперебійно з першого дня, забезпечуючи стабільність обігу лікарських засобів та не створюючи ризиків для виробників, дистриб’юторів, аптек і, найголовніше, пацієнтів.
Джерело: www.ukrinform.ua