Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 року оприлюднила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документ пропонує внести зміни до п. 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929.
Мета проєкту — розширити можливості суб’єктів господарювання щодо використання додаткових складських потужностей для зберігання лікарських засобів та пов’язаних із ними товарів. Розробка документа ініційована дорученням міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, наданим після наради 5 серпня, де обговорювалися питання мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення ліками в умовах воєнного стану.
Чому виникла необхідність у змінах
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його прийняття необхідне через безпекові ризики, спричинені триваючою збройною агресією проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до пошкодження або знищення інфраструктури, що забезпечує рух лікарських засобів від виробника чи імпортера до аптечних закладів та інших отримувачів.
Втрата окремих складських або логістичних потужностей здатна порушити усталені маршрути постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів, створюючи додаткові ризики для безперервного забезпечення населення необхідними ліками.
Держлікслужба вважає важливим територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними.
Водночас чинне регулювання не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин — вимоги щодо зберігання лікарських засобів, які належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Це звужує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.
Що пропонується змінити
Проєкт пропонує суттєво розширити перелік операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі. Це стосується змін до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила на період дії воєнного стану.
Зокрема, запропонована редакція передбачає можливість не лише зберігати, а й приймати лікарські засоби у таких приміщеннях. Крім того, під дію цього механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва ліків, а також супутні товари.
Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, згідно з проєктом, здійснюватимуться за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.
Запропонована модель фактично дозволяє використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а як повноцінну ланку відповідних логістичних операцій у межах передбаченого проєктом спеціального режиму.
Можливість використовувати склади іншого ліцензіата
Окрему увагу в проєкті приділено ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.
Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, що належать іншому ліцензіату. Відпуск або відвантаження продукції з таких приміщень також пропонується дозволити.
Проєкт також містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції. Якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції (передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов) не вимагатиметься.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Попри запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до поводження з лікарськими засобами.
Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, згідно з супровідною документацією, має забезпечити належний рівень гарантій навіть за умови застосування спрощеного механізму.
Запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання ліків, а передусім на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного або місцевих бюджетів. Прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати бюджетів.
Документ може мати практичне значення для 5532 суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.
У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.
Джерело: www.ukrinform.ua