Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує про підготовку нового видання Державної Фармакопеї України (ДФУ) 3.0. Його розроблення має на меті подальше зближення національних вимог до якості лікарських засобів з європейськими фармакопейними стандартами.
Над оновленням документа працює ДП «Фармакопейний центр». Під час підготовки ДФУ 3.0 будуть враховані останні зміни у Європейській Фармакопеї (Ph. Eur.), а також напрацювання та практичні потреби української фармацевтичної галузі.
Нове видання складатиметься з двох томів. Перший міститиме базові фармакопейні положення, зокрема загальні вимоги, методики аналізу, положення щодо матеріалів і контейнерів, реактивів, загальні тексти, монографії, а також стандарти для дозованих лікарських форм.
Другий том буде присвячений національним фармакопейним текстам, розробленим з урахуванням специфіки української фармацевтичної практики.
Одним із ключових напрямів ДФУ 3.0 стане подальша гармонізація з Європейською Фармакопеєю. Водночас національні положення збережуться в тих сферах, де вони є необхідними для практичного застосування в Україні. Це стосуватиметься, насамперед, лікарської рослинної сировини, рослинних лікарських засобів та окремих методів контролю якості.
Зазначається, що Фармакопейний центр не планує проводити масштабне оновлення гармонізованих монографій Європейської Фармакопеї, які вже увійшли до ДФУ 2.0. Водночас, за наявності відповідної потреби, нові монографії можуть розроблятися та включатися до ДФУ, зокрема за ініціативою фармвиробників.
Важливе місце у третьому виданні посядуть і національні монографії. Очікується їхня значна кількість, зокрема документи щодо лікарської рослинної сировини, рослинних препаратів та окремих категорій вакцин.
Джерело: www.ukrinform.ua