За словами Олександра Гінцбурга, “комплект документації” для ініціювання використання індивідуалізованої мРНК-вакцини передано в Міністерство охорони здоров’я. Провідні центри – зокрема НМІЦ радіології, НМІЦ онкології ім. Блохіна та безпосередньо НІЦЕМ ім. Гамалеї готові до впровадження. Сформовано групи пацієнтів, і після отримання схвалення регуляторного органу терапія може розпочатися через 30-45 днів.
Первинні показання для використання вакцини від онкології – меланома. Саме для цього новоутворення зібрано найбільшу кількість інформації про мРНК-вакцини у світі.
Що відбувається зараз
- Документи на отримання дозволу направлено до МОЗ;
- федеральні центри заявлені та готові до початку;
- групи пацієнтів сформовані.
Що це за щеплення
Мова йде про індивідуальну мРНК-вакцину . Її розробляють для кожного хворого окремо: з проби пухлини виокремлюють характерні зміни, так звані неоантигени , потім на їхній основі створюють мРНК-конструкцію, яка “навчає” імунну систему виявляти та усувати клітини пухлини.
Подібна терапія не призначена для лікування всіх типів онкології. Найчастіше ці вакцини застосовують після базового лікування – приміром, після видалення новоутворення . Навіть якщо лікар ліквідував всі видимі новоутворення, в організмі можуть залишатися мікроскопічні онкологічні клітини. Їх неможливо розпізнати на томограмах або в аналізах, проте вони здатні викликати рецидив. Вакцина допомагає імунній системі “знищити” ці залишкові клітини і цим скоротити ризик повернення недуги.
Як вона діє
Процес можна порівняти з унікальним рецептом. Спочатку у пацієнта беруть пробу пухлини та досліджують її на генному рівні. Вчені виявляють характерні мутації – свого роду “особисті знаки” онкологічних клітин. Потім за цими мутаціями формують матричну РНК (мРНК), яка навчає імунну систему виявляти саме ці клітини.
Значущий аспект – швидкість: від збору зразка до готової дози має пройти не більше кількох тижнів. В іншому випадку вакцина від онкології буде даремною, тому що хвороба, як правило, прогресує швидко.
Нерідко цю терапію комбінують з вже відомими медикаментами – інгібіторами PD-1/PD-L1. Ці препарати прибирають “захист” з пухлини, а вакцина тим часом сприяє імунітету атакувати її клітини.
Як це працює у світовій практиці
Головний зразок у світі – програма Moderna та Merck з індивідуалізованою мРНК-вакциною mRNA-4157 (V940) у поєднанні з імунотерапією пембролізумабом (Keytruda). У великому дослідженні у пацієнтів з меланомою високого ризику ця схема зменшила ймовірність рецидиву або летального результату майже вдвічі в порівнянні з одним лише пембролізумабом (NEJM, 2023). Американський регулятор FDA визнав вакцину “революційною терапією”, і зараз вона проходить фінальні дослідження.
Подібні розробки досліджуються і при інших пухлинах – наприклад, при онкології підшлункової залози. У цьому випадку результати показують, що вакцина здатна запускати імунну реакцію і має прийнятну безпеку, але інформація поки що зібрана на невеликій кількості хворих.
Що це може означати для пацієнтів
У російських хворих з’явиться доступ до класу терапії, яка показує перші успішні результати у світі. Найбільший потенціал цих вакцин – саме в схемах, коли основне лікування проведено, але ризик рецидиву великий.
Але поки що немає опублікованих клінічних відомостей про вітчизняну розробку. Тому судити про ефективність і безпеку російської вакцини від онкології зарано. Переносити результати зарубіжних досліджень безпосередньо неможливо – багато що залежить від проєкту, якості персоналізації і обраних комбінацій.
Источник: kleo.ru