Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) підсумувало результати своєї роботи у сфері клінічних випробувань за перше півріччя 2026 року. Попри тривалу воєнну ситуацію, Україна демонструє активність як міжнародних, так і вітчизняних розробників лікарських засобів, а галузь продовжує адаптуватися до європейських регуляторних вимог.
За даними ДЕЦ, станом на кінець першого півріччя 2026 року в Україні проводилося 248 активних клінічних випробувань на різних стадіях реалізації. Ще 56 випробувань були офіційно затверджені наказами МОЗ України протягом цього періоду.
Водночас спостерігається суттєве зростання кількості нових клінічних випробувань. У січні–червні 2026 року розпочато 45 нових досліджень, що на 28,5% більше порівняно з аналогічним періодом 2025 року.
Найбільш затребуваними терапевтичними напрямами для проведення випробувань стали ревматологія, гастроентерологія, онкологія, пульмонологія та кардіологія.
Безпека учасників залишається пріоритетом
Одним із головних завдань ДЕЦ у процесі супроводу клінічних випробувань є забезпечення прав та безпеки їх учасників.
За перше півріччя фахівці ДЕЦ опрацювали приблизно 5,8 тисячі повідомлень про побічні реакції, пов’язані з участю у випробуваннях. Крім того, було розглянуто 89 звітів щодо безпеки досліджуваних лікарських засобів.
За звітний період зафіксовано лише 6 випадків, коли учасників клінічних випробувань довелося перемістити до безпечніших регіонів України або за межі країни.
У ДЕЦ наголошують, що ця статистика свідчить про спроможність українських медичних центрів забезпечувати проведення випробувань навіть за умов воєнних ризиків та відповідати міжнародним стандартам належної клінічної практики (GCP).
Пацієнти отримують доступ до інноваційного лікування
ДЕЦ також приділяє особливу увагу програмам розширеного доступу до лікарських засобів. Ці програми дають змогу пацієнтам безкоштовно продовжувати лікування інноваційними препаратами навіть після завершення відповідного клінічного випробування.
За перші 6 місяців 2026 року було оновлено 3 програми розширеного доступу, а також розглянуто 2 нові.
Таким чином, механізм розширеного доступу залишається важливим інструментом для забезпечення безперервності терапії для пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.
ДЕЦ розширює взаємодію з етичними комісіями та пацієнтами
Ще одним пріоритетним напрямком роботи ДЕЦ є методична та інформаційна підтримка локальних етичних комісій, які відповідають за етичні аспекти проведення клінічних випробувань.
Загальна кількість контактів у мережі етичних комісій налічує 390. ДЕЦ також продовжує активну взаємодію з пацієнтськими організаціями, що дозволяє враховувати потреби пацієнтів при вдосконаленні практики проведення клінічних випробувань.
Заяви на клінічні випробування можна подавати в електронному вигляді
У 2026 році у сфері клінічних випробувань триває цифрова трансформація регуляторних процедур.
З квітня поточного року ДЕЦ запровадив можливість подання заяв на проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок до них через електронний кабінет заявника.
Паралельно модернізується онлайн-сервіс «Перелік клінічних випробувань в Україні». Його оновлення має забезпечити зручніший доступ до необхідної інформації та підвищити прозорість галузі для пацієнтів, професійної спільноти та інших зацікавлених сторін.
Українське законодавство адаптують до вимог ЄС
Розвиток галузі відбувається паралельно з масштабним оновленням нормативно-правової бази.
ДЕЦ спільно з представниками фармацевтичного ринку працює над приведенням регуляторних підходів у відповідність із законодавством Європейського Союзу та положеннями нового Закону України «Про лікарські засоби».
Важливу роль у підвищенні професійної компетентності українських фахівців відіграють міжнародні програми інституційного розвитку, зокрема, інструмент Twinning та інші європейські освітні ініціативи.
Таким чином, результати першого півріччя 2026 року демонструють, що сфера клінічних випробувань в Україні продовжує функціонувати та розвиватися, незважаючи на воєнні виклики. Збільшення кількості нових випробувань, збереження значної кількості активних проєктів та низький показник релокації учасників свідчать про незмінну спроможність українських клінічних центрів працювати за міжнародними стандартами.
Джерело: www.ukrinform.ua