1 січня 2027 року має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) — новий орган державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері. Напередодні масштабної регуляторної трансформації у фармринку залишається чимало практичних запитань: чи встигнуть запустити новий орган у визначений термін, що буде з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), як відбуватиметься перехід на нові правила реєстрації лікарських засобів та до чого вже сьогодні варто готуватися заявникам? За відповідями на ці запитання редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до Едема Адаманова, директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
— Чи все йде за планом зі створенням Українського фармацевтичного агентства? Чи вплинули останні кадрові зміни на терміни його запуску?
— Якщо говорити не політичними гаслами, а про технічні деталі та безпосередню підготовку до запуску, ми не бачимо зміщення строків. Як і планувалося, 1 січня 2027 р. Укрфармагентство має бути запущене.
Є технічне питання щодо того, які саме функції запрацюють одразу: абсолютно всі чи спочатку лише пріоритетні, а решта — у січні, лютому або березні 2027 р. Але, незважаючи на кадрові зміни в Уряді, план щодо запуску нового органу з 1 січня залишається.
— Для запуску нової структури насамперед потрібен керівник. Раніше очікувалося, що конкурс відбудеться влітку. Наскільки критичними є його строки?
— Дійсно, потрібен керівник. Але найважливіше — не конкретний місяць проведення конкурсу, тобто не форма, а його зміст. Важливо, щоб конкурс був прозорим, щоб у ньому брали участь багато фахових кандидатів, була жвава конкуренція і реальний вибір.
Навіть якщо конкурс відбудеться не влітку, а у вересні чи жовтні, це не зупиняє паралельні процеси. Нормативна база готується, ключові документи вже ухвалені. Тому строки проведення конкурсу самі по собі не зупиняють процесу створення Укрфармагентства.
— Коли все ж можна очікувати оголошення конкурсу?
— Наскільки пам’ятаю, постанова № 739 передбачає участь міжнародних партнерів і пацієнтської спільноти. З мого досвіду взаємодії з міжнародними партнерами, вони дуже зважено ставляться до формування таких комісій, ретельно перевіряють кандидатури. Тому якщо затримка і є, вона може бути пов’язана саме з тим, що не так просто швидко знайти членів комісії та отримати відповідь міжнародних партнерів. Коли комісію буде сформовано, процес рухатиметься далі за процедурою.
— Яку роль відіграє Державний експертний центр (ДЕЦ) у створенні Укрфармагентства? І чи правильним, на Вашу думку, є шлях ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби)?
— Не буду давати оцінку урядовому рішенню, але можу висловити особисту думку: ліквідацію робити не можна, це має бути інша форма реорганізації. Юридичний шлях можна знайти.
Є дуже багато процесів, які просто не можуть зупинитися. Наприклад, 25 грудня 2026 р. дистриб’ютор імпортує в Україну лікарські засоби на 1 млрд грн, які очікують лікарні та аптеки. Цей товар має пройти державний контроль якості. Навіть в ідеальному випадку — без лабораторного аналізу, обстрілів чи інших затримок — потрібен час, поки приїде інспектор, перевірять документи, проведуть візуальний контроль.
І тоді виникає дуже практичне запитання: якщо Держлікслужбу ліквідовано, хто конкретно 2 чи 3 січня підпише висновок і яким чином цей товар потрапить на полиці?
Таких технічних питань дуже багато. Ліквідувати — завжди найлегший шлях. Набагато складніше провести реорганізацію, перебудувати бізнес-процеси, залишити все хороше і усунути погане. Але саме такий шлях забезпечує безперервність і безшовність для бізнесу.
Щодо пацієнта — він узагалі не повинен знати, як називається новий регулятор. Для нього важливо, щоб якісні та безпечні ліки були в обігу.
— Тоді якою буде роль самого ДЕЦ у новій системі?
— Зараз ми допомагаємо своєю експертизою там, де її маємо: у питаннях процедур реєстрації в Європейському Союзі (ЄС), імплементації нового законодавства, постанови № 376, наказу № 426, фармаконагляду, оцінки медичних технологій тощо. Ми надаємо експертні рекомендації Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України та допомагаємо зрозуміти, як мають бути побудовані бізнес-процеси нового органу.
Немає однієї унікальної моделі роботи регулятора. У різних країнах він може працювати з внутрішніми чи зовнішніми експертами, залучати спеціалізовані організації.
Якщо говорити про Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), воно залучає зовнішніх експертів через відповідні комітети, після чого висновок передається Європейській комісії, яка й ухвалює рішення щодо реєстрації. Це певною мірою нагадує нинішню взаємодію між ДЕЦ і МОЗ.
У ДЕЦ є експерти, які працюють 10–20 років. Таких людей у країні небагато, вони не з’являться за рік чи два — їх потрібно навчати роками. Тому цей експертний потенціал насамперед необхідно зберегти.
Поки новий орган державного контролю розширюватиме свої фінансові, кадрові та експертні можливості, він може делегувати спеціалізовану експертизу ДЕЦ. Ніхто не збирається 1 січня просто закривати ДЕЦ. Окрім експертизи реєстраційних матеріалів, ми виконуємо багато інших функцій — це, зокрема, стандарти та протоколи лікування, оцінка медичних технологій та інші напрями.
— Чи буде конкурс на посади співробітників та експертів Укрфармагентства?
— Це значною мірою залежить від законодавства про державну службу. Конкурси на різні категорії посад мають бути відновлені. Але навіть якщо відповідні законодавчі зміни не будуть ухвалені вчасно, суспільство і бізнес зацікавлені в тому, щоб відбір людей був прозорим, і це має забезпечити або МОЗ, або новий керівник органу.
Водночас треба враховувати реальність. В Україні є обмежена кількість інспекторів, які мають необхідні навички й сертифікати для проведення, наприклад, ліцензійних перевірок або інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) чи належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Їх одномоментно не стане у 2–3 рази більше.
Тому коли говоримо про перезапуск команди, краще мислити не прізвищами, а структурою системи, яка мінімізуватиме ризики зловживання владними повноваженнями.
— ДЕЦ уже має налагоджене «єдине вікно» і значні цифрові напрацювання. Що станеться з ними після запуску Укрфармагентства?
— Для бізнесу в будь-якому разі має залишитися єдине вікно. Цифрові рішення, які є у нас зараз, ми або продовжуватимемо підтримувати, або передамо органу державного контролю.
Є декілька концепцій. Перша — з 1 січня абсолютно всі функції Держлікслужби, її підпорядкованих підприємств і ДЕЦ одномоментно переходять в ОДК. Це означає, що там одразу мають з’явитися понад тисяча людей, готові бізнес-процеси та ІТ-системи. На мою особисту думку, це практично неможливо.
Друга концепція полягає в тому, що всі функції, які можуть виконуватися виключно державними службовцями, з 1 січня переходять до ОДК. Те, для чого ще не побудовано процесів або немає людей, делегується SLA-партнерам. Водночас такі партнери мають бути у сфері управління самого ОДК, а не МОЗ — інакше реформа фактично не відбудеться. Для бізнесу різниці бути не повинно. Він приходить в одну будівлю або заходить на один сайт, подає заявку через «єдине вікно» і не має відчувати, що відбувається всередині системи та хто саме виконує окрему експертну функцію.
— Одне з очікувань від створення Укрфармагентства — посилення конкурентних позицій України у сфері клінічних випробувань. Чи реально цього досягти?
— Сто відсотків. Ми добре бачимо, як працюють інші країни: як вони регулюють ринки, у які строки реєструють препарати та надають дозволи щодо клінічних випробувань. Україна конкурентоспроможна і може дозволити собі робити деякі речі швидше й дешевше. Навіть зараз у ДЕЦ ми скорочуємо ті строки, які залежать від нас. Після дискусії зі стейкхолдерами на заході в Ужгороді ми переглянули внутрішні процеси. Документи, які розглядає відповідна комісія, можуть бути підписані буквально через декілька годин і того ж дня передані до МОЗ. Це вже дозволило виграти декілька днів. Ми переглядаємо кожен етап — від виставлення рахунків до руху документів між ДЕЦ і МОЗ. За деякими процесами ми вже працюємо швидше, ніж це відбувається в ЄС. Із запуском ОДК, думаю, можна буде прискоритися ще більше.
— Який цільовий строк?
— 35 днів. У середньому в ЄС процедура займає понад 70 днів, хоча методики підрахунку строків можуть відрізнятися. Ми також рухалися приблизно в цьому коридорі, але, зрозумівши, наскільки строки важливі для стейкхолдерів, почали їх скорочувати. Наразі цільовий показник — 35 днів без урахування часу, коли заявник готує відповіді на зауваження. За окремими заявками ми вже вкладаємося в цей коридор.
— Інше питання, яке надзвичайно хвилює бізнес, — перереєстрація лікарських засобів. Коли всі препарати мають бути приведені у відповідність із новими вимогами?
— Тут є багато різних етапів. Ми вже підготували проєкт плану переходу, який у майбутньому має бути оформлений постановою Кабінету Міністрів України, і направили його профільним бізнес-асоціаціям для опрацювання та коментарів.
Не можна сказати, що буде одна конкретна дата, яка одночасно стосуватиметься всіх.
Нас зараз найбільше хвилюють процедури реєстрації, які починаються сьогодні, але завершуватимуться вже після набрання чинності новим законодавством. Закон не має зворотної сили, тому потрібно правильно прописати перехідні положення, щоб заявники не відчули зміни системи.
З 2027 р. змінюватимуться й інші речі. Наприклад, замість звичної інструкції буде коротка характеристика, а за QR-кодом можна буде перейти до Державного реєстру лікарських засобів, де міститиметься повна інформація для медичного застосування.
Але інформація для наповнення нового реєстру не виникає сама собою — її мають надати заявники. Тому строки переходу значною мірою залежать і від самих компаній.
У плані переходу детально визначатиметься, коли і за якими вимогами потрібно буде підтверджувати біоеквівалентність, у який строк вносити імпортера до третього модуля тощо. Ці технічні питання ми обговорюємо з ринком і залучаємо стейкхолдерів та юридичні компанії, яким бізнес довіряє. Після отримання коментарів профільних асоціацій документ можна буде зробити публічним.
— Що буде із безстроковими реєстраційними посвідченнями або посвідченнями, строк дії яких спливає через кілька років?
— Усе залежатиме від того, за якою процедурою препарат реєструвався. Вимоги у 2002, 2015 р. і сьогодні різні. Деякі процедури, які існували раніше, сьогодні вже не застосовуються, і тим більше не існуватимуть після набрання чинності новим законом. Тому кожен випадок потрібно розглядати окремо.
Там, де йдеться про критично важливі препарати — наприклад, для громадського здоров’я чи онкології, — переконаний, що МОЗ та Уряд знайдуть необхідні рішення.
Є й питання до референтних препаратів. Раніше компанії могли обирати референтний препарат із країн зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRA), зокрема США, Великої Британії чи Японії. Нове законодавство орієнтується на країни ЄС. При цьому Велика Британія раніше була членом ЄС, а зараз — ні. Тож виникає цілий комплекс питань щодо вже проведених реєстрацій.
Я впевнений, що ніхто не допустить ситуації, коли пацієнти залишаться без ліків. Рішення мають бути зваженими, а якщо компаніям знадобиться перереєстрація, для цього має бути достатній перехідний період — необхідна кількість місяців або років.
— Чи не доведеться після вступу України до ЄС проходити всю адаптацію ще раз?
— Ні. Ми багато спілкуємося з країнами, які проходили цей шлях, зокрема з Хорватією. Навіть після вступу до ЄС вони отримували перехідний період для адаптації.
Документи, які ми розробляємо зараз, намагаємося одразу максимально наблизити до того, як відповідні процеси працюють у ЄС. Ми обговорюємо це з європейськими регуляторами, запитуємо, як конкретне питання врегульоване у них на практиці, і намагаємося одразу закладати відповідний підхід.
Водночас слід враховувати, що фармацевтичне законодавство самого ЄС також змінюється. Україна не може імплементувати норми, які там ще не набули чинності. Якщо нове європейське фармацевтичне законодавство з часом набуде чинності, певні зміни будуть потрібні і нам, але для них також передбачатиметься перехідний період.
Особливо важливо, щоб за юридичними змінами встигала ІТ-інфраструктура. Якщо змінюються вимоги до реєстрів чи формату eCTD, провайдерам програмного забезпечення та компаніям потрібен час на адаптацію. За нашими оцінками, навіть на відповідні технічні зміни може знадобитися щонайменше близько 6 міс. Тому такі речі неможливо змінювати одномоментно.
— На українському ринку є препарати, які свого часу були зареєстровані за спрощеними процедурами. Чи потрібно буде їм переходити на повну процедуру?
— Треба спочатку визначити, про яку саме спрощену процедуру йдеться, адже їх було декілька. Філософія спрощеної процедури полягає в тому, щоб максимально швидко дати новому продукту доступ до ринку, зокрема щоб пацієнти швидше отримували доступ до інновацій. Але така процедура не передбачає, що компанія залишатиметься в ній протягом усього життєвого циклу препарату. Деякі спрощені процедури дуже обмежують можливість внесення змін.
Великі відповідальні компанії це розуміють. Тому після виходу на ринок за спрощеною процедурою вони часто через кілька днів, тижнів або місяців паралельно подавалися на повну процедуру реєстрації, щоб надалі підтримувати життєвий цикл препарату та вносити необхідні зміни.
На мою думку, саме така філософія найкраще відповідає інтересам пацієнтів: держава дає можливість швидко вийти на ринок, але далі компанія має перейти на повноцінну процедуру.
— А до чого загалом має готуватися бізнес у контексті майбутнього вступу України до ЄС?
— У ЄС фактично існують 4 процедури реєстрації: централізована, децентралізована, процедура взаємного визнання (mutual recognition) і національна. Вони достатньо жорстко врегульовані, і країна не може просто передбачити у своєму законодавстві будь-яку іншу процедуру.
При цьому існує міф, що якщо препарат зареєстровано за централізованою процедурою ЄС, то він автоматично одночасно з’являється в усіх країнах. Це не так. Якщо компанія не хоче виходити на конкретний локальний ринок, препарат там не з’явиться. Як мінімум необхідно подати упаковку, листок-вкладиш та інші матеріали національною мовою.
Так само процедура взаємного визнання не запрацює для України наступного дня після вступу до ЄС. Тут потрібна довіра між регуляторами — trust building. Експерти національного органу мають довести свою фаховість, а на це потрібен час.
— Що буде з препаратами з добре вивченим медичним застосуванням? Чи зможуть вони скористатися європейським підходом Well Established Use?
— Є ще один стереотип: багато хто вважає, що зареєструвати препарат як добре вивчений — просто. На нашу думку і на думку наших експертів, це, навпаки, одна з найскладніших процедур реєстрації. Вона передбачає величезну роботу та значний обсяг документів як для заявника, так і для експертів. Ми розуміємо, що в Україні є препарати, які знаходяться на ринку вже 20 років, щодо них немає відповідних проблем з фармаконаглядом, але за окремими вимогами європейського законодавства їм буде складно залишитися на ринку після вступу України до ЄС.
Для таких препаратів наші експерти пропонують, де це можливо, використовувати підхід добре вивченого медичного застосування. Ми робитимемо все можливе, щоб такі препарати залишилися на українському ринку.
Можливо, позиція європейських партнерів полягатиме в тому, що вони можуть залишатися в межах національної процедури, але не отримувати автоматичного доступу на європейський ринок. Думаю, для України це також може бути прийнятним рішенням, якщо звичні для наших пацієнтів препарати залишаться доступними на національному рівні.
— На ринку близько 12 тис. SKU готових лікарських засобів. Чи вистачить експертного потенціалу, щоб опрацювати такий обсяг у перехідний період?
— Зможемо. Якщо говорити про готові лікарські форми, це близько 11,9–12 тис. товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU).
У плані переходу передбачено диференційований підхід. Для всього, що було зареєстровано відповідно до вимог редакцій нормативних актів після 2015 р., необхідні зміни будуть переважно мінорними. Це не потребуватиме надмірної кількості часу та людино-годин ані від заявників, ані від ДЕЦ чи ОДК.
Більший обсяг роботи буде з препаратами, зареєстрованими за певними процедурами до 2015 р. Але все це розподілятиметься на групи та в часі. Я впевнений, що за належного перехідного періоду і заявники, і держава впораються. Ніхто не вимагатиме переробити все в один день — це було б нелогічно.
Саме тому ми пропонуємо МОЗ зберегти модель SLA-партнерів. Класичний центральний орган виконавчої влади не дуже гнучкий: якщо кількість заявок раптово зростає у 2–3 рази, він не може так само швидко збільшити штат, адже є бюджетний процес та інші бюрократичні обмеження.
Спеціалізована експертна організація у сфері управління ОДК може бути значно гнучкішою: за необхідності швидше залучати додаткових фахівців і пропонувати конкурентну оплату людям із необхідним досвідом та експертизою.
— Чи оцінювали Ви, скільки препаратів потребуватимуть більш суттєвої адаптації?
— Оцінювали. Але я не хочу називати цифри без контексту. Український ринок значною мірою генеричний. Для багатьох препаратів референтний лікарський засіб свого часу було обрано з країни SRA, яка не є членом ЄС. У моменті це може стосуватися великої кількості компаній. Тому ми шукаємо юридичні механізми перехідного періоду і можливі зміни, які дозволять зробити адаптацію менш болісною.
Умовно можемо говорити про 3–5 тис. SKU, але сама по собі ця цифра нічого не пояснює. Для частини препаратів достатньо буде внести зміни без перереєстрації. Деякі зміни можна подавати вже зараз. Для інших випадків можуть бути потрібні інші рішення.
Якщо розкласти це, наприклад, на 5-річний перехідний період, деталізувати вимоги постановами, у певних випадках передбачити послаблення, а за необхідності внести зміни до закону, ми побачимо зовсім іншу картину.
Так, це багато SKU і багато роботи. Але це реально зробити.
— Яку пораду щодо майбутньої перереєстрації ви могли б дати виробникам уже сьогодні? На що їм насамперед звернути увагу?
— Універсальної поради тут бути не може. Коли ти представляєш регулятора або державну установу, яка впливає на регуляцію, треба дуже обережно давати рекомендації, які можуть вплинути на велику кількість заявників.
Але є речі, які вже можна і потрібно робити. Наприклад, щодо імпортерів — їх необхідно вносити до третього модуля. Є певні мінорні зміни щодо інструкції, короткої характеристики та упаковки. Таку інформацію можна отримати на наших онлайн-консультаціях, і ми продовжуватимемо комунікувати її через асоціації.
Після цього разом із юристами сформуйте перелік критичних запитань, на які не можете знайти відповіді самостійно, і вже з ними приходьте до нас на консультацію.
Коли компанія приходить до наших експертів просто із запитанням: «Скажіть, що нам робити?» — і при цьому не має базового розуміння вимог нормативних документів, то експертного ресурсу на всіх просто не вистачить.
Якщо ж кожен заявник проведе хоча б поверхневий аналіз свого портфеля та визначить специфічні проблемні питання і звертатиметься саме з ними — напряму або через асоціацію, — тоді ми точно впораємося.
Тому мій основний меседж дуже простий: спочатку зробіть домашнє завдання. А з питаннями, які неможливо розв’язати самостійно, приходьте до експертів ДЕЦ.
Джерело: www.ukrinform.ua