Європейський ринок дієтичних добавок демонструє стабільне зростання, а разом з ним — і зростання вимог до продукції. Споживач стає дедалі вибагливішим: він уважно вивчає маркування, цікавиться дозуванням, складом та науковим обґрунтуванням заявлених властивостей. Водночас для виробника навіть кілька невдало сформульованих тверджень на упаковці чи сайті можуть суттєво вплинути на регуляторний статус продукту. Як відрізнити звичайний харчовий продукт від дієтичної добавки, а добавку — від лікарського засобу? Які твердження стають «червоними прапорцями» для регулятора? Чому продукт, дозволений в одній країні Європейського Союзу (ЄС), може потребувати іншого підходу в сусідній? Ці питання обговорили під час вебінару «EU Compliance Navigator: класифікація між харчовим продуктом, дієтичною добавкою та лікарським засобом», організованого Запорізькою торгово-промисловою палатою (ТПП) у партнерстві з Донецькою ТПП за підтримки Програми «Партнерство за сильну Україну», яку фінансують уряди Великої Британії, Естонії, Канади, Норвегії, Фінляндії, Швейцарії та Швеції.
Спікеркою заходу стала Галина Перепелиця, сертифікована тренерка та консультантка з питань міжнародної торгівлі та експорту до ЄС.
Ринок зростає — вимоги посилюються
Дієтичні добавки в Європі дедалі більше наближаються за каналами продажу та споживчим сприйняттям до фармацевтичного сегмента. Важливу роль у виборі продукту відіграють рекомендації лікарів і фармацевтів, а покупець частіше самостійно аналізує склад та кількість нутрієнтів у добовій порції. Водночас розвиток електронної комерції прискорює появу нових продуктів та розширює доступ до них.
Для виробника це означає, що вже недостатньо просто включити популярний інгредієнт до рецептури. Потрібно розуміти, чи дозволений він, у якій формі та дозі може використовуватися, для якої категорії споживачів призначений продукт і, головне, що саме про нього дозволено повідомляти.
На практиці необхідно контролювати не лише етикетку. Регуляторне значення мають також інформація на корпоративному сайті, сторінці інтернет-магазину, маркетплейсі та рекламні повідомлення. Тобто умовно «правильна» упаковка не компенсує обіцянки на сайті про те, що добавка лікує, запобігає захворюванню або усуває його симптоми.
Саме тому підготовка до виходу на ринок ЄС фактично починається не з перекладу етикетки чи пошуку дистриб’ютора, а з відповіді на базове питання: до якої категорії належить продукт?
5 категорій та 7 критеріїв
Для практичної оцінки Г. Перепелиця запропонувала використовувати принцип «5 × 7».
5 категорій — це звичайний харчовий продукт, функціональний (збагачений) харчовий продукт, дієтична добавка, харчовий продукт для спеціальних медичних цілей та лікарський засіб. Водночас статус конкретного продукту доцільно перевіряти за 7 параметрами: склад, доза, форма, призначення, твердження, цільова аудиторія та правила країни, де планується продаж.
І тут є важливий нюанс: жоден критерій не варто оцінювати ізольовано.
Наприклад, капсула сама по собі ще не робить продукт дієтичною добавкою. Так само рідка форма не означає автоматично, що перед нами звичайний напій. Капсули, таблетки, саше, краплі чи ампули справді є типовими дозованими формами добавок, однак форма — лише один із факторів класифікації.
Значно важливішою може виявитися сукупність характеристик.
Уявімо продукт із пробіотиками. Це може бути звичайний йогурт, збагачений харчовий продукт, пробіотик у капсулах, спеціалізоване харчування або, за певних умов, продукт, який регулятор розглядатиме вже в площині лікарських засобів. Інгредієнт може бути подібним, але призначення, доза, спосіб споживання, цільова аудиторія та заявлені властивості — різними. Саме вони зрештою формують регуляторний профіль продукту.
Найнебезпечніша зона — між дієтичною добавкою і ліками
Фундаментальна відмінність досить проста: дієтична добавка доповнює раціон, лікарський засіб — лікує.
Добавка є концентрованим джерелом поживних чи інших речовин із фізіологічним ефектом, але вона не повинна позиціонуватися як засіб для лікування, профілактики захворювання або відновлення порушених функцій організму. Для лікарського засобу, навпаки, фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія є принциповою частиною його призначення.
Відрізняється і процедура виходу на ринок. Для дієтичних добавок у багатьох випадках використовується нотифікація — повідомлення компетентного органу про введення продукту в обіг. Для лікарського засобу необхідна авторизація, що передбачає принципово інші обсяги документації, доказів, часу та витрат.
Тому неправильна класифікація — це не просто формальна помилка в документах. Вона може означати зовсім інший регуляторний маршрут.
Одне слово може змінити статус продукту
Одним із найсильніших тригерів перекласифікації є лікувальне твердження.
Фрази на кшталт «лікує», «запобігає застуді», «усуває симптоми», «відновлює функцію», «знижує тривожність» або інші обіцянки терапевтичного ефекту можуть наблизити продукт до сфери лікарських засобів. Причому регулятор оцінює не лише напис на упаковці, а всю презентацію товару.
Під час вебінару окремо наголошувалося на онлайн-рекламі. За рівнем ризику вона фактично стоїть поруч із лікувальними твердженнями: виробник може ретельно підготувати етикетку, але одночасно залишити на сайті значно сміливіші маркетингові обіцянки.
Показовим був розглянутий під час заходу приклад добавки з магнієм. За складом і дозою продукт міг відповідати логіці дієтичної добавки, однак у його онлайн-описі використовувалися твердження про пам’ять, навчання, нейропластичність, засинання та інші ефекти. Саме маркетинг істотно підвищував регуляторний ризик.
Правильний алгоритм у такій ситуації — перевірити заяви в реєстрі дозволених тверджень ЄС і зіставити маркетингові формулювання з авторизованими. Якщо відповідного твердження немає, його слід видалити або привести комунікацію у відповідність із дозволеним формулюванням.
І тут спікерка радить не захоплюватися творчим перефразуванням. Якщо певне твердження авторизоване в конкретному вигляді, найбезпечніша стратегія — максимально близько його дотримуватися, а не намагатися зробити формулювання «сильнішим» для маркетингу.
Доза також має значення
Ще один важливий критерій — кількість активної речовини.
Для оцінки нутрієнтів у ЄС використовують різні референсні показники. Зокрема, UL (Tolerable Upper Intake Level) — верхній допустимий рівень споживання — допомагає оцінити межу безпеки. Для маркування натомість використовується NRV (Nutrient Reference Value) — референсна величина добового споживання вітамінів і мінералів.
Ці показники не варто плутати. NRV допомагає повідомити споживачеві, яку частку референсної добової кількості забезпечує порція продукту. UL потрібен насамперед для оцінки безпечності.
Високі дози можуть стати одним із сигналів, через які регулятор уважніше оцінюватиме продукт. Особливо якщо вони поєднуються з терапевтичними твердженнями, «медичною» цільовою аудиторією або відповідним позиціонуванням.
Botanicals: єдиного європейського списку недостатньо
Окремою зоною підвищеної уваги залишаються рослинні інгредієнти та інші речовини, регулювання яких неповністю гармонізоване в ЄС.
Для вітамінів і мінералів європейські правила уніфіковані відповідними регламентами. Натомість щодо рослин, амінокислот та низки інших речовин держави-члени мають більше простору для національного регулювання. Це означає, що інгредієнт, прийнятний в одній державі, в іншій може мати обмеження щодо дози, потребувати спеціальних застережень або створювати ризик іншої класифікації.
Під час вебінару це продемонстровано на прикладі рослинного інгредієнта, статус якого відрізнявся в німецькомовному просторі, Франції та Бельгії. Саме тому для botanicals необхідно окремо аналізувати правила конкретної країни першого продажу.
Подібну різницю можна побачити і щодо мелатоніну. Під час вебінару наведено приклади різних національних підходів до допустимих доз і статусу продуктів із цією речовиною. Отже, наявність певного дозволеного твердження на рівні ЄС ще не означає автоматичної можливості продавати однаковий продукт з однаковою комунікацією в усіх країнах.
Нотифікація — не «сертифікат безпечності»
Ще одна поширена помилка — сприймати нотифікацію як підтвердження того, що компетентний орган повністю перевірив продукт і визнав його відповідним усім вимогам.
Насправді в багатьох країнах це передусім повідомлення про введення продукту в обіг. Після виходу товару на ринок органи нагляду можуть перевірити його склад, маркування, рекламу та інші характеристики і в разі виявлення невідповідності вживати передбачені заходи.
До того ж самі процедури нотифікації в країнах ЄС відрізняються. Десь достатньо подати повідомлення через електронну систему, тоді як в інших юрисдикціях процедура передбачає додатковий розгляд перед фактичним стартом продажу.
Як виробнику підготуватися до виходу на ринок ЄС?
Замість того щоб спочатку запускати продукт, а вже потім виправляти регуляторні проблеми, доцільно рухатися у зворотній послідовності.
Насамперед визначити категорію продукту. Далі — перевірити її за 7 критеріями: від складу й дози до тверджень та цільової аудиторії. Наступний крок — проаналізувати статус кожного інгредієнта, допустимі рівні споживання, дозволені твердження та наявність обмежень.
І лише після цього варто переходити до країни першого продажу: перевіряти її національні вимоги, готувати доказове досьє та проходити необхідну процедуру нотифікації. Для складних або прикордонних продуктів доцільно також використовувати офіційні Product Contact Points, щоб уточнити застосовні національні правила. Саме таку послідовність дій рекомендувала спікерка для експортерів.
Особливо ретельно варто провести аудит комунікації: упаковки, інструкції, сайту, сторінок на маркетплейсах та рекламних матеріалів. Усе, що компанія говорить про продукт, фактично є частиною його регуляторного профілю.
Це актуально і для українського ринку. Як зазначалося під час вебінару, після змін у національному регулюванні виробники та продавці вже почали коригувати інформацію про дієтичні добавки, зокрема на маркетплейсах.
Підсумовуючи, головний принцип роботи з дієтичними добавками на європейському ринку можна сформулювати доволі просто: спочатку визначити, що саме продається з точки зору регулятора, і лише потім — як це продавати споживачеві.
Капсула ще не робить продукт дієтичною добавкою, а напис «дієтична добавка» на упаковці не захищає його від перекласифікації. Так само дозволений інгредієнт не дає права приписувати йому будь-які корисні властивості.
Регулятор оцінює продукт комплексно: що міститься в його складі, у якій дозі, кому він призначений, що виробник обіцяє споживачеві і навіть як продукт представлений онлайн.
Тому для компанії найкращою страховкою стає не обережність в одному окремому документі, а послідовність у всьому ланцюгу — від рецептури й доказової бази до етикетки, реклами та сторінки товару в інтернеті. Саме така підготовка допомагає уникнути ситуації, коли перспективна дієтична добавка через кілька надто сміливих маркетингових фраз раптом опиняється в зовсім іншому — і значно складнішому — регуляторному режимі.
Джерело: www.ukrinform.ua