Оновлення програми реімбурсації інсулінів: скасування 15% доплати та запровадження клінічних критеріїв
Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, що передбачає комплексне оновлення механізму реімбурсації препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін і агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1).
Нині програмою реімбурсації користуються близько 108–118 тис. пацієнтів. У 2025 році видатки держбюджету на відшкодування становили 3,33 млрд грн, а на 2026 рік прогнозуються на рівні 4,4–4,6 млрд грн. Однак значна частина пацієнтів змушена здійснювати обов’язкову доплату, яка лише у 2025 році сягнула 256 млн грн. Запропоновані зміни мають на меті знизити фінансове навантаження на пацієнтів, стимулювати виробників до зниження цін та забезпечити ефективніше використання бюджетних коштів.
15% доплата: скасування та трансформація
Проєктом постанови пропонується скасувати обов’язкову 15-відсоткову доплату за препарати інсуліну. Замість розподілу пацієнтів за категоріями, планується гарантувати, що в кожній референтній групі інсулінів буде щонайменше один препарат, який повністю відшкодовуватиметься державою для будь-якого пацієнта.
Сама доплата не зникає повністю, але змінює свою природу. Якщо зараз вона є обов’язковим платежем для певних категорій препаратів, то після змін вона виникатиме лише тоді, коли пацієнт обиратиме дорожчий препарат за наявності безоплатної альтернативи в межах тієї ж референтної групи. Таким чином, доплата стає наслідком вибору конкретної торговельної назви, а не умовою отримання інсулінотерапії.
Такий підхід стимулюватиме виробників переглядати цінову політику. Зниження вартості препарату до рівня, що дозволить йому потрапити до категорії повністю реімбурсованих, зробить його безоплатним для пацієнта без збільшення бюджетних видатків. Конкуренція між виробниками переноситься у площину цінового змагання за право бути представленими серед препаратів, що відпускаються без доплати.
Нова модель базуватиметься на терапевтичній взаємозамінності препаратів, розширюючи конкуренцію не лише всередині одного міжнародного непатентованого найменування (МНН), а й між ліками однієї фармакотерапевтичної групи.
Як зміниться референтне ціноутворення
Механізм визначення граничних оптово-відпускних цін на препарати інсуліну буде оновлено. Проєкт постанови пропонує перейти від моделі, що ґрунтується на МНН, до референтних груп, сформованих за фармакотерапевтичним принципом.
Планується створити 8 референтних груп, які об’єднають інсуліни короткої дії, швидкодіючі аналоги, інсуліни середньої тривалості дії, аналоги тривалої дії, людські та аналогові премікси, комбіновані препарати інсуліну, а також комбіновані лікарські засоби з інсуліном та агоністом рецепторів ГПП-1. До однієї групи включатимуться препарати незалежно від МНН, дозування, лікарської форми чи виду первинної упаковки.
Розрахунок граничної ціни базуватиметься на міжнародній одиниці (МО) інсуліну. Гранична оптово-відпускна ціна визначатиметься на основі 3 найнижчих цін у референтних країнах для кожної групи. Якщо таких цін буде менше трьох, розрахунок здійснюватиметься за середнім арифметичним. Для комбінованих препаратів з агоністами ГПП-1 кількість МО визначатиметься за вмістом інсулінового компонента.
Мінімальна оптово-відпускна ціна за МО інсуліну в межах відповідної референтної групи стане одним із ключових елементів для розрахунку суми реімбурсації.
Як визначатиметься розмір реімбурсації
Зміна підходів до референтного ціноутворення вплине на механізм визначення розміру реімбурсації. Базою для розрахунку стане вартість 1 МО інсуліну, яка множитиметься на кількість МО в упаковці.
Для визначення розміру реімбурсації застосовуватиметься найменший із двох показників:
- гранична оптово-відпускна ціна за МО, розрахована за механізмом зовнішнього реферування; або
- мінімальна, задекларована виробниками оптово-відпускна ціна за МО серед препаратів відповідної референтної групи.
Запропонована модель поєднує два механізми контролю вартості: верхню межу формує зовнішнє референтне ціноутворення, а також враховується фактична цінова пропозиція виробників в Україні. Вигідніший для держави показник використовуватиметься для розрахунку.
Цей підхід забезпечить наявність у кожній референтній групі препарату, який повністю відшкодовуватиметься державою без доплати з боку пацієнта.
Проєкт також вносить технічні зміни до Порядку реімбурсації, зокрема уточнює поняття внутрішнього референтного ціноутворення, змінює визначення суми доплати та коригує положення щодо зниження виробниками заявлених оптово-відпускних цін. Для препаратів інсуліну ці процедури будуть прив’язані до відповідної референтної групи, а не окремого МНН.
Клінічні критерії для призначення комбінованих препаратів інсуліну
Проєкт пропонує вперше встановити детальні клінічні критерії призначення та продовження відшкодування вартості комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністами рецепторів ГПП-1.
Зараз Порядок реімбурсації фактично не визначає, коли такі препарати мають призначатися та за яких умов лікування має продовжуватися. Відсутність таких критеріїв може призводити до призначення неоптимальної терапії.
Проєктом пропонується дозволити призначати ці препарати виключно лікарями-ендокринологами. Пацієнт повинен відповідати низці клінічних критеріїв, зокрема:
- цукровий діабет II типу тривалістю не менше ніж 5 років;
- рівень глікованого гемоглобіну не менше ніж 8%;
- рівень глюкози венозної плазми натще не менше ніж 8,0 ммоль/л;
- індекс маси тіла не менше ніж 32 кг/м²;
- недостатня ефективність або непереносимість попередньої терапії метформіном, інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера II типу та базальним інсуліном або агоністами рецепторів ГПП-1.
Документ також містить перелік випадків, коли призначення таких препаратів не допускається, зокрема пацієнти з цукровим діабетом I типу, гестаційним або вторинним цукровим діабетом, медулярним раком щитоподібної залози, синдромом множинної ендокринної неоплазії II типу, гострим або хронічним панкреатитом, тяжкою нирковою недостатністю.
У більшості європейських країн доступ до комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 також пов’язаний із дотриманням визначених клінічних критеріїв.
Реімбурсація за результатами лікування
Проєкт пропонує запровадити механізм регулярної оцінки ефективності лікування комбінованими лікарськими засобами. Продовження реімбурсації пропонується здійснювати кожні 6 місяців за умови відповідності пацієнта визначеним критеріям.
Серед таких критеріїв — досягнення належного глікемічного контролю, суттєве зниження рівня глікованого гемоглобіну, динаміка маси тіла, прихильність пацієнта до лікування, відсутність епізодів гіпоглікемії або надмірного зменшення маси тіла.
Рішення про продовження відшкодування залежатиме не лише від факту застосування препаратів, а й від досягнення очікуваного терапевтичного ефекту. Лікар-ендокринолог вноситиме результати клінічної оцінки до Реєстру медичних записів в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) не рідше 1 разу на 6 місяців. Це означатиме запровадження постійного моніторингу ефективності лікування.
Інші зміни
Проєкт також уточнює визначення внутрішнього референтного ціноутворення, яке для препаратів інсуліну здійснюватиметься в межах відповідних референтних груп. Змінюється визначення суми доплати за препарат інсуліну, яка розраховуватиметься як різниця між роздрібною ціною упаковки та розміром реімбурсації.
Переглядаються положення щодо можливості знижувати задекларовані ціни. Для препаратів інсуліну ці процедури будуть прив’язані до відповідної референтної групи.
У разі ухвалення проєкту більшість запропонованих змін планується запровадити з 1 січня 2027 року.
Джерело: www.ukrinform.ua