Що нового в клінічних випробуваннях: роз’яснення Державного експертного центру МОЗ
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10 березня 2026 р. № 302, що вніс зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), набув чинності 8 травня 2026 р. Для учасників ринку виникло чимало запитань, тож ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) підготував узагальнені роз’яснення. Вони стали результатом робочої зустрічі 18 червня 2026 р. за участю представників ДЕЦ, Європейської Бізнес Асоціації (EBA), ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» та інших стейкхолдерів галузі.
Подання документів через Єдине вікно МОЗ
ДЕЦ пояснює, що після набуття чинності наказом № 302 заявник одночасно подає до МОЗ України заяву про проведення клінічного випробування та повний пакет документів через Єдине вікно МОЗ. На етапі прийняття документів експертна оцінка їх змісту не проводиться — перевіряється лише комплектність матеріалів. Попередня експертиза розпочинається після передачі матеріалів до ДЕЦ, але лише за умови надходження повного комплекту документів та повної оплати експертних робіт.
У роз’ясненнях також наголошується, що порядок подання документів щодо суттєвих поправок не змінився.
Один примірник документів є достатнім
Матеріали клінічного випробування можна подавати як в електронній формі, так і в одному паперовому примірнику. Однак під час попередньої експертизи ДЕЦ може звернутися із запитом про надання додаткового примірника документів, що не є зауваженням до поданих матеріалів, а пов’язане виключно з організацією експертизи, особливо у випадках клінічних випробувань з біоеквівалентності.
Чи змінилися строки проведення експертизи
ДЕЦ запевняє, що включення до Порядку положень Закону України «Про адміністративну процедуру» не означає запровадження додаткової або подвійної експертизи. Перевірка комплектності документів відбувається під час адміністративної процедури, а оцінка їхнього змісту — виключно в межах експертизи ДЕЦ. Строк проведення експертизи зупиняється на час розгляду документів. Експертиза складається з двох етапів: попередньої (до 5 календарних днів) та спеціалізованої (до 23 календарних днів). Загальний строк проведення експертизи не перевищує 30 календарних днів.
Право заявника на доопрацювання матеріалів залишається
ДЕЦ підкреслює, що, попри певні редакційні неузгодженості в пунктах 7.6 та 7.7 Порядку, сама процедура розгляду матеріалів не змінилася. Заявник, як і раніше, має 60 календарних днів для надання відповідей на зауваження або подання додаткових матеріалів. Час, необхідний заявнику для їх підготовки, не включається до строку проведення спеціалізованої експертизи. У разі ненадання відповіді матеріали знімаються з розгляду.
Нові форми документів
Після набуття чинності наказом № 302 всі документи для клінічних випробувань мають оформлюватися відповідно до оновленої редакції Порядку та форм. Використання попередніх форм більше не допускається. Зокрема, інформація про лікувально-профілактичний заклад та місце проведення випробування подається за новою формою, наведеною в додатку 7.
Терапевтична еквівалентність
Термін «дослідження терапевтичної еквівалентності» не є новим і використовується в документах EMA для оцінки окремих категорій ліків (місцевої дії, інгаляційних тощо), для яких біоеквівалентність традиційними методами довести складно. У таких випадках еквівалентність підтверджується порівняльними клінічними дослідженнями ефективності та безпеки.
Суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування
Процедура подання суттєвих поправок не змінилася. Заявник подає супровідний лист, заяву та матеріали, що підтверджують зміни. Можна надавати нову редакцію документа, лише змінені розділи або матеріали із відображенням змін (track changes). Повний документ подається, якщо змінено його офіційну версію та дату. Перелік суттєвих змін розширено і деталізовано в додатку 9 до Порядку.
Хто може бути відповідальним за ввезення лікарських засобів
Відповідальність за ввезення досліджуваних лікарських засобів може нести будь-яка визначена спонсором або заявником юридична чи фізична особа. Її повноваження підтверджуються довіреністю. Якщо потрібно зазначити цю особу в наказі МОЗ, до пакету документів додається належним чином оформлена довіреність, інформація вказується в супровідному листі та заяві.
Нові підходи до формування дослідницької команди
Відтепер до ДЕЦ подаються відомості лише щодо головного (відповідального) дослідника. Інформація про інших членів команди (співдослідників, координаторів тощо) до пакета документів не включається. Відповідальність за формування команди, визначення функцій її членів, перевірку кваліфікації покладається на головного дослідника.
Вимоги до головного дослідника
Головний дослідник повинен мати відповідну освіту, кваліфікацію та досвід. Наявність вузькопрофільних спеціалістів не компенсує відсутність необхідної кваліфікації у головного дослідника. Підтвердження кваліфікації здійснюється на підставі автобіографії (CV), документів про спеціалізацію та досвід роботи. Головний дослідник має бути обізнаний із GCP, законодавством України та регулярно підвищувати свій рівень. Він також відповідає за належну підготовку всіх членів команди.
Нова класифікація лікарських засобів
Наказ № 302 запровадив диференційовані вимоги до різних категорій лікарських засобів, що використовуються під час клінічних випробувань, базуючись на оцінці ризиків. Розмежовано вимоги до досліджуваних лікарських засобів (IMP), допоміжних препаратів (AxMP), лікарських засобів супутньої терапії та розчинників. Для незареєстрованих IMP потрібне повне досьє, тоді як для зареєстрованих ліків (в Україні або країнах із суворими регуляторними органами — SRAs) достатньо спрощеного досьє.
Маркування лікарських засобів
Додаткове маркування стосується лише зареєстрованих препаратів супутньої терапії та розчинників, які імпортуються для клінічного випробування. Якщо такі препарати закуповуються в Україні, додаткова етикетка не потрібна. Альтернативні способи інформування (інтерактивні системи, електронні системи) також допускаються, за умови забезпечення ідентифікації, простежуваності та безпеки учасників.
Подовження строку придатності
Контроль за правильністю нанесення додаткового маркування при подовженні строку придатності може здійснювати не лише монітор, а й інші уповноважені особи, які пройшли відповідне навчання. Усі процедури мають бути описані в документації випробування.
Допустимі формулювання та особливості маркування
Рівнозначними вважаються написи «Лише для клінічних випробувань» та «Тільки для застосування у клінічному випробуванні». Для малих первинних упаковок допускається скорочення інформації. Якщо пацієнт отримує окрему картку або листок-вкладиш з контактними даними, дублювати їх на упаковці не обов’язково. Допускається відсутність номера протоколу для ввезення допоміжних лікарських засобів за механізмом пулінгу, за умови пояснення в супровідному листі. Для ліків, що містять клітини або тканини, передбачені спеціальні вимоги маркування.
Сертифікати якості
Для зареєстрованих лікарських засобів, що використовуються в клінічних випробуваннях, у певних випадках допускається подання сертифіката відповідності серії принципам GMP замість сертифіката аналізу серії (CoA). Документи щодо серії взагалі не подаються, якщо зареєстрований допоміжний лікарський засіб або ліки супутньої терапії закуповуються в Україні без модифікації. Сертифікати CoA або GMP можуть подаватися після митного оформлення, окремим інформаційним листом.
Електронний кабінет заявника: що змінилося
Після модернізації 16 червня 2026 р. максимальний розмір одного файлу в електронному кабінеті заявника збільшено до 20 МБ, обмежень щодо кількості файлів немає. Рекомендується об’єднувати матеріали у томи обсягом 250–500 сторінок. Електронні документи не повинні містити порожніх пронумерованих сторінок. Про технічні проблеми з завантаженням документів слід повідомляти через систему онлайн-звернень.
Електронна інформована згода
Щодо можливості використання електронного підпису під час оформлення інформованої згоди, ДЕЦ зазначає, що наразі немає достатніх правових підстав для формування офіційної позиції. Заінтересованим сторонам рекомендується звертатися до Управління правового забезпечення МОЗ України з офіційним запитом.
Роз’яснення мають інформаційний характер і покликані допомогти учасникам ринку однаково трактувати нові положення Порядку. Водночас ДЕЦ визнає наявність окремих редакційних неточностей та технічних неузгодженостей, які планується узагальнити та запропонувати МОЗ для врегулювання.
Джерело: www.ukrinform.ua